蘇州膠囊有限公司

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    明膠空心膠囊:新身份證已辦妥,請惠存!

        2017年,對于中國藥用輔料行業來說,無疑是個會被反復提起的年份,年度熱門文件當屬《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號公告)以及其后一系列相關文件,意味著藥用輔料注冊制的終結,新的備案制正式啟動。

        新的備案制及關聯審評制度,無疑徹底改變了游戲規則,與國際通行的做法接軌,對追求高品質和創新的輔料供應商來說,是一種鼓勵。

        從明膠空心膠囊的出生證明到最新的身份信息,從一個側面完美的展現中國藥用輔料的監管歷程: 

    1988

    蘇衛藥準字(88)3010-15號

    曾經那張小小的出生證明見證了我們最初的奮斗!


    1995

    蘇衛藥準字(1988)第301015號

    按照有關批準文號格式變更文件的要求

    1999

    新申請的空心膠囊收歸國家審批,頒發國家批準文號

    依據原國家藥品監督管理局頒布的《仿制藥審批辦法》

    2006

    原省級頒發的文號仍合法有效

    國家食品藥品管理局正式認定:“原省級衛生廳行政部門或省級藥品監督管理部門合法批準的藥用輔料批準文號仍合法有效”

    2011

    蘇藥準字F10301015

    我們獲得再注冊的申請,江蘇省食品藥品管理局批件中將批準文號變更,2016年再注冊,文號保持不變

    2018

    F20180000054(口服)

    明膠空心膠囊的在新規下的備案號被公示,正式辦妥了新的身份證,同時干粉吸入劑用明膠空心膠囊也有了自己獨立的證件號:F20180000120


       早在開工之初(1988年),我們就已經提交并獲得了美國FDA的IV類DMF編號,并在此后一直保持“Active”狀態,因此,對這一套文件和流程不算陌生。即便如此,我們也仍舊秉持一貫的謹慎嚴謹的態度,反復和CDE溝通,確保我們提交的資料可以更好,為后續的關聯審評提供便利。 

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